閔行藥品潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)新概念

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，環(huán)境決定產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)需要良好的環(huán)境支撐良好的生產(chǎn)環(huán)境離不開設(shè)計(jì)。

潔凈廠房設(shè)計(jì)的新概念良好的生產(chǎn)環(huán)境離不開設(shè)計(jì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的污染控制，不能只局限于潔凈室，應(yīng)把控制范圍延伸到與潔凈室相關(guān)的各種相應(yīng)環(huán)境上。只有潔凈廠房及相關(guān)環(huán)境都處于受控狀態(tài)，才能生產(chǎn)出始終如一的合格產(chǎn)品。

《醫(yī)藥潔規(guī)》全程控制的設(shè)計(jì)思路

消除一切污染隱患和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的污染控制動(dòng)態(tài)保障體系，才能實(shí)現(xiàn)全程控制。

對(duì)潔凈廠房的污染控制，應(yīng)延伸到可能造成潔凈室污染隱患的各種相關(guān)環(huán)境上。

只有潔凈室及相關(guān)環(huán)境都處于受控狀態(tài)，才能生產(chǎn)出萬(wàn)無(wú)一失的合格產(chǎn)品。

按GMP潔凈廠房要求又可分為：

一般區(qū)域：無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)車間、輔助用房；

控制區(qū)：對(duì)潔凈度或菌落數(shù)有一定要求；

潔凈區(qū)：對(duì)潔凈度或菌落數(shù)有較高要求具體要求及應(yīng)用。

一般來(lái)講，不同劑型的藥品生產(chǎn)對(duì)車間潔凈度的要求不完全一致，固體制劑往往要求10萬(wàn)級(jí)的車間，液體制劑對(duì)廠房車間的潔凈度要求較高，注射劑和大輸液的生產(chǎn)常要求在1萬(wàn)級(jí)—10萬(wàn)級(jí)潔凈車間進(jìn)行，局部要求達(dá)到100級(jí)，生物制品對(duì)車間潔凈度有其特殊的要求，常常要求在100級(jí)車間進(jìn)行生產(chǎn)。

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